为加强医疗器械生产经营使用单位监督管理，保障医疗器械生产经营使用环节质量安全，按照国家药监局、省药监局、市市场监管局有关要求，结合我市实际，制定2024年全县医疗器械生产经营使用监督检查计划。

一、医疗器械生产环节监督检查计划

（一）工作目标

1.监督执行法规规范。严格落实“四个最严”要求，保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录等法规、规范、标准得到有效执行。

2.严格履行监管职责。县市场监管部门全面加强一类医疗器械生产环节监管，加大风险隐患排查力度，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，有效防范风险隐患，依法严厉查处违法违规行为，切实规范医疗器械生产活动，助推产业高质量发展。

3.督促落实主体责任。督促医疗器械备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）全面贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，依照法规、标准和产品技术要求从事生产活动，严格落实医疗器械质量安全主体责任，保障医疗器械质量安全。

（二）主要内容

1.检查类型

（1）根据检查内容或不同监管要求，检查分为2种类型：一是全项目检查：按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。检查完结填写全项目检查记录表（附件1）。二是重点检查（非全项目检查）：按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录开展的部分重点项目检查或依据《医疗器械监督管理条例》等法规条款开展的检查。

（2）根据不同检查目的，检查分为合规检查、有因检查、专项检查、跟踪检查等4种类型：一是合规检查：是指针对生产企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行及是否按照要求开展不良事件监测和再评价等情况开展的检查，为全项目检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。检查完结填写合规检查报告（附件1）。二是有因检查：是指针对风险会商、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等风险信号提示开展的针对性检查，可以是全项目检查，也可以是非全项目检查，又称飞行检查。检查完毕填写飞行检查报告（附件2）。三是专项检查：是指按照上级统一部署或根据工作需要，在规定时间内对特定领域、特定产品等开展的集中性检查，可以是全项目检查，也可以是非全项目检查。四是跟踪检查：是指针对检查发现问题的医疗器械生产企业整改情况进行的检查，为复核性检查，又称跟踪复查或整改复查。对企业提交的整改报告进行审核能够确认企业整改到位的，可以通过资料审核的方式开展跟踪检查。检查完毕填写跟踪检查记录表（附件3）。合规检查可以采取非预先告知的方式进行，飞行检查原则上采取非预先告知的方式进行。

（3）根据检查开展形式，可分为现场检查和远程检查。现场检查：按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，现场询问相关人员、查看设施设备及审核质量管理体系相关资料。远程检查：按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，采用资料审核、智能视频检查等非现场方式开展的检查。

2.职责分工

（1）县局按照市局年度检查计划，制定全县年度监督检查计划，跟踪调度并督促计划落实，指导监督各市场监管所的监督检查工作。

（2）县市场监管部门按照县局年度监督检查计划开展辖区内第一类生产企业的全覆盖监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展全项目现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。并在检查结束后7日内，将检查结果录入全省医疗器械生产监管信息化系统，或在检查现场直接利用信息化系统开展检查。完成全年检查工作后及时编写并上报年度检查分析报告。

3.重点检查内容

（1）县局及各市场监管所应加强对集采中选、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治、体外诊断试剂等重点产品和既往发现问题较多、抽检不合格、间歇生产、风险较高的委托生产备案人和受托生产企业等重点对象的检查力度，可以结合实际开展专项检查，切实防范风险隐患。

（2）检查过程中应重点对管理者代表进行考评，确保管理者代表按照法规要求建立、实施并保持质量管理体系有效运行。

（3）对停产企业采取摸底建档、责任约谈、签订承诺书、复产前报告、检查确认“五步走”措施，切实保障医疗器械质量安全。

4.时间安排

（1）制定计划。县局制定辖区内检查计划。

（2）实施检查。原则上11月底前，区局按照检查计划完成全覆盖检查。

（3）总结提升。县局应及时汇总检查情况，认真做好总结（包括检查计划完成情况、专项检查开展情况、发现的主要问题及采取的措施、开展检查的好经验、好做法等），6月15日将上半年《医疗器械生产企业检查情况汇总表》（附件4）报送市局医疗器械科、12月5日前将全年检查工作总结连同《医疗器械生产企业检查情况汇总表》一并报送市局医疗器械科。12月底前，县局完成年度检查分析报告（附件5）。

5.工作要求

（一）创新检查方式。探索开展“差异化检查”：一是“基于信用风险式检查”，建立信用风险预警模型，将医疗器械生产企业信用风险分类与日常监管信息紧密结合，合理确定、动态调整不同信用风险等级企业的检查、抽检比例和频次。二是“帮扶式检查”，县局要积极组织开展“安心工程在行动”，积极开展进园区、进企业上门服务，及时收集并帮助解决企业诉求。三是“远程检查”，鼓励对符合条件的企业开展“远程检查”，在确保检查质量并配备相关设施设备的基础上，充分利用科技化、智能化、数字化手段开展检查工作，提升检查效率，要及时总结“远程检查”相关工作经验和先进做法，不断优化相关工作流程。

（二）提高检查效能。县局可结合专项整治、飞行检查、抽样工作等同步开展检查，确保在完成年度检查计划的同时，有效避免对企业重复检查。要充分利用市局沂械安考试系统加强对企业法定代表人、管理者代表和关键岗位人员质量安全知识的培训和考核，督促企业加强法律法规学习，严格落实企业主体责任。县局应监督企业于3月31日前上报上一年度自查报告，对未按规定上报的企业应按照法规要求进行处置。

（三）强化检查后处置。对检查过程中发现的不符合项，县局要督促企业切实整改到位，压实企业主体责任，确保缺陷问题实现闭环处置。坚持利剑高悬，对检查过程中发现的违法违规问题及时“熔断”，及时立案查处。

二、医疗器械经营、使用环节监督检查计划

（一）工作目标

严格落实“四个最严”要求，深入推进药品安全巩固提升行动，进一步加强重点医疗器械产品监管，督促经营使用单位全面落实医疗器械质量安全主体责任，严厉打击违法违规行为，切实保障公众用械安全。

（二）职责分工及检查任务

1.职责分工

县市场监管部门负责制定辖区内医疗器械经营、使用环节的监督检查方案，确定辖区内实施三级及以下监管的经营企业名单，组织开展三级及以下监管经营企业和使用单位的监督检查。

2.监督检查任务

根据《临沂市医疗器械经营企业分级监管细化规定》有关要求对医疗器械经营企业实行分类分级监管。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。各类专项检查，可与日常监督检查结合进行。

实施三级监管的企业，县市场监管部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县市场监管部门每两年组织检查不少于一次；实施一级监管的企业，县市场监管部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

县市场监管部门对三级医院的监督检查每年不少于2次，二级和一级医院的监督检查每年不少于1次，其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖1次。

3.重点检查内容

（1）强化重点产品、单位、区域监督检查。坚持问题导向，重点加强集采中选、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治等重点产品，无菌和植入性医疗器械经营使用单位、需冷链管理医疗器械经营企业、医疗器械网络销售经营企业、医疗美容机构、眼科医疗机构、口腔医疗机构等重点单位以及城乡结合部、农村地区基层医疗机构等重点区域的监督检查，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业的监督检查。

（2）医疗器械经营企业检查重点。重点检查经营企业是否保持经营条件；是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，是否严格执行《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求；进货查验记录和销售记录是否真实完整；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。

（3）医疗器械使用单位检查重点。重点检查是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

（4）加强网络销售企业监管。按照“线上线下”一致的原则，组织对经备案的医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查。主动监测医疗器械网络销售违法线索，对“国家医疗器械网络交易监测平台”移交及主动监测到的网络销售监测违法线索要第一时间处置，及时、全面、准确反馈处置情况，对违法违规行为依法严厉查处。加大线上线下联动检查执法力度，深挖细查涉网案件违法线索，加大典型案件曝光力度。

（5）持续深化专项整治。结合药品安全巩固提升行动和年度检查工作计划，扎实推进医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖类和网络销售医疗器械经营使用环节专项整治。要加强协调联动，深挖线索，曝光典型案例，严格落实“处罚到人”，依法实施没收违法所得、限制从业、列入严重违法失信名单、联合惩戒等措施，形成强大震慑。

（三）工作要求

1.科学制定监督检查方案。县市场监管部门要根据《临沂市医疗器械经营企业分级监管细化规定》要求对辖区内医疗器械经营企业进行评估，修订实施三级及以下监管的经营企业名单，结合辖区实际，制定年度监督检查方案，明确监管重点、检查频次、覆盖率和检查标准等内容并组织实施。

2.强化风险防控。聚焦重点产品、重点单位，及时会商、研判风险隐患，研究制定风险防控清单，实行销号管理。对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理，从源头上及时化解风险。

3.做好总结报送。各市场监管所要做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等，分别于6月10日、12月10日前向县局报送《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》（附件7）、《山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表》（附件8）和半年、全年医疗器械经营使用环节监管情况总结。

联系人：吕鑫华  吴壹名

联系电话：0539-5796511

电子邮箱：fxscjghzpjgk@ly.shandong.cn

附件：

1.医疗器械生产企业合规检查报告

2.医疗器械生产企业飞行检查报告

3.医疗器械生产企业跟踪检查记录表

4.医疗器械生产企业监督检查情况汇总表

5.年度检查分析报告模板

6.医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

7.山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表