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食品药品监管
山东省医疗器械经营“十二不准”
2024-05-29   作者： 点击数：  
 索 引 号  fxscjgj/2024-0000060  公开方式  主动公开  公开日期  2024-05-29
 文　　号   发布机构  费县市场监管局  有效日期 
 信息类别   公开范围  全社会
 公开程序 

一、不准未经许可从事第三类医疗器械经营、未经备案从事第二类医疗器械经营活动；

二、不准伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证件；

三、不准非医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业从事医疗器械网络销售；

四、不准经营未依法注册或者备案的医疗器械；

五、不准经营不符合强制性标准或经注册备案产品技术要求的医疗器械；

六、不准经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；

七、不准经营无中文说明书、中文标签的进口医疗器械；

八、不准从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

九、不准医疗器械经营企业不按规定建立并执行进货查验记录制度；

十、不准从事第二、三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的经营企业不按规定建立并执行销售记录制度；

十一、不准违反医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

十二、不准擅自变更经营场所和贮存条件。

　　
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