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食品药品监管
山东省医美机构医疗器械使用“六不准、六必须”
2024-05-29   作者： 点击数：  
 索 引 号  fxscjgj/2024-0000061  公开方式  主动公开  公开日期  2024-05-29
 文　　号   发布机构  费县市场监管局  有效日期 
 信息类别   公开范围  全社会
 公开程序 

六不准

一、不准购进、使用未依法注册或备案的医疗器械。

二、不准从不具备合法资质的企业购进医疗器械。

三、不准使用不符合强制性标准或经注册、备案的产品技术要求的医疗器械。

四、不准使用无合格证明文件的医疗器械。

五、不准使用过期、失效、淘汰的医疗器械。

六、不准使用无中文说明书和标签的进口医疗器械。

六必须

一、必须按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

二、必须妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

三、必须按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存、使用医疗器械。

四、必须按照产品说明书要求进行医疗器械检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

五、必须按照规定将使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的必要信息记载到病历等相关记录。

六、必须按照规定开展医疗器械不良事件监测和报告工作。

　　
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